1) Totalbildet tas ikke i betrakting, man er for snever i sitt syn på kost/nytte. Ordet nytte er her i betydningen av menneskers livskvalitet og bidragsevne til samfunnet. Beslutningsforums vurderinger gjelder kun innføring/utfasing av medisiner og metoder. Dette fører til at Beslutningsforums prioriteringer bare foregår innenfor et svært begrenset område av helse- og omsorgssektoren. Prioriteringene blir dermed ikke satt inn i en større sammenheng, der for eksempel også utgifter til forebyggende helsearbeid og til omsorg inngår. Har prioriteringer i regi av Metoder tilstrekkelig bredde til å sikre legitimitet for prioriteringer innen helse- og omsorgssektoren?
2) Hvordan sikre at systemet får bedre legitimitet både blant pasienter og helsepersonellet som skal sette vedtakene ut i live? Sikrer Nye Metoder stor nok deltakelse av eksperter innen etikk og medisin samt brukere? En viktig kritikk mot Nye Metoder er at fagmiljøene / legene ikke har hatt tilstrekkelig mulighet til å påvirke avgjørelser i BF, i motsetning til for eksempel i Danmark. Kritikken kan også omfatte brukermedvirkningen.
3) Hvordan kan man gjeninnføre bedre muligheter for individuell pasientbehandling, styrt på forsvarlig måte av personer som har medisinsk kompetanse fremfor å være styrt hovedsakelig av politikere og administrative personer på gruppenivå?
Med Nye Metoder er legenes muligheter til å kunne tilpasse pasientbehandling ut fra særskilte individuelle behov og trekk ved sykdommen, og i tråd med vitenskapelig utvikling og økende forståelse av behandlingsbehov, blitt betydelig svekket.
4) Hvordan kan Nye Metoder sikre at individuelle behov hos pasientene og mulighet til persontilpasset medisin blir ivaretatt? Beslutningene i BF mht innføring av nye medisiner gjøres på grunnlag av gjennomsnittsberegninger for en hel gruppe. Det er kjent at sykdommer har ulike genetiske varianter, og at individer reagerer ulikt på samme type medisin. Det er også kjent at sykdomsbildene og prognosen varierer med alder, kjønn osv. Avgjørelser basert på gjennomsnittsbetraktninger er en utfordring for legitimiteten til BF sine vedtak.
5) Nye Metoder er helt uten en ekstern og uavhengig overvåknings-, kvalitetssikrings- og kontrollmekanisme. Hvordan påvirker dette systemets legitimitet, og hva kan gjøres for å øke legitimiteten og tilitt i befolkningen? Nye Metoder og BF tar avgjørelser som får direkte virkning for pasienters livskvalitet og overlevelsesmuligheter. Vurderingene innebærer bl.a. analyser av kostnadseffektivitet. Uavhengig av god vilje og høy kompetanse vet vi at det hver dag gjøres feil i norsk forvaltning. Derfor er det etablert ulike klage- og tilsynsordninger og ombudsmannsordninger, EOS-utvalg mm. Hvorfor gjelder ikke dette også Nye metoder?
6) Nye Metoder krever dokumentasjon fra legemiddelprodusenten på nytten av medisinen som er omsøkt godkjent. Særlig for små pasientgrupper vil det være vanskelig å framskaffe solid dokumentasjon av nytte. Hva kan gjøres for at offentligheten skal få tillit til at LMV sine dokumentasjonskrav ikke er urimelig strenge? Hvorfor er det ikke åpenhet om hva slags dokumentasjon Nye Metoder etterlyser? Hva er grunnen til motsatt konklusjon hos Nye Metoder i forhold til EMA (når BF avslår medisiner som er markedsført i Europa)?
7) BF tar avgjørelser basert på medisinens kostnadseffektivitet, uten at vurderingene og forutsetningene som inngår i analysen er åpne for offentligheten. (Det er imidlertid kjent at LMV ikke tar hensyn til at en medisin sin patenttid er nær ved å utgå, og at medisinen straks vil bli billigere). Hvordan unngå kost/nytteavgjørelser som straks vil bli utdatert / hvordan sikre nye vurderinger av kost/nytte umiddelbart etter at patentet utløper eller når medisinen av andre grunner blir rimeligere? Hvem sikrer og overvåker at det søkes på nytt om medisiner som er avslått av BF, når det er tilkommet nye opplysninger av vesentlig betydning?
8) Det er indikasjoner på at kostnadseffektiviteten underestimeres av BF. Dette følger av sakens natur, der BF er en aktør med egne interesser å ivareta i et samspill mellom bl.a. Nye Metoder, LMI og SLV/LIS innkjøp. Medikamentpris kan bli overestimert av BF, og kostnadseffektiviteten blir dermed underestimert. Hvordan kan man sikre at dette blir unngått?
9) Det er uklart om medisiner som allerede har fått markedsføringstillatelse i Europa i det hele tatt kan nektes dekning over det offentlige helsebudsjettet i Norge. Hvordan er forholdet til EU og EØS-reglene blitt vurdert mht godkjenning av nye medisiner ved lovfestingen av Nye Metoder?
10) EMA-godkjente medisiner blir tillatt gjennom det private helsesystemet, men ikke i det offentlige. De blir dermed avskåret for de fleste av oss. Dette bidrar til å svekke grunnprinsippet om vårt universelle helsesystem. Hvordan kan dette best unngås?