Sanofi viser til Helse- og omsorgsdepartementets (HODs) hjemmesider hvor departementet ber om innspill til den kommende evalueringen av Nye Metoder.
Sanofi har i løpet av de siste årene vært i kontakt med de ulike delene av Nye Metoder, og er derfor veldig fornøyd med at Stortinget og HOD nå går i gang med et arbeid for å evaluere systemet.
Vi er opptatt av at den kommende evalueringen gjøres så bred som mulig. Det vil si at den etter vår mening må omfatte hele systemet fra metodevarsel til og med at en anskaffelse av et legemiddel blir gjort i regi av Sykehusinnkjøp HF.
Nedenfor finner dere de forholdene HOD særlig bør inkludere i mandatet for evalueringen:
- Det må inngå en analyse og vurdering av nytten og kostnadene av både hurtig og fullstendig metodevurdering, det vil si like strenge vurderinger som systemet selv foreskriver.
- Det må gjøres en grundig analyse av tidsbruk fra markedsføringstillatelse (MT) til preparat er tilgjengelig for pasient. EMA gjør allerede en regulatorisk prosess som ser på nytte-risikoforhold. Kan det være en mulighet for Sykehusinnkjøp/LIS å gå i direkte i forhandling på bakgrunn konklusjonene fra EMA? Grunnen til at vi mener at dette må inngå er at Norge synker på statistikken når det gjelder tilgjengelighet av nye legemidler. Denne forsinkelsen gjør at pasientene må vente lengre på nye legemidler enn pasienter i land vi liker å sammenligne oss med. Et spørsmål vil kunne være om metodevurdering er et unødvendig og forsinkende ledd for alle involverte parter?
- Det må gjøres en vurdering av «rettferdigheten» i systemet. Eller sagt på en annen måte, oppfyller systemet vanlige forvaltningsmessige krav til likebehandling og forutsigbarhet? Er det for eksempel slik at nye preparater, der det eksisterer moderne behandling allerede, får raskere tilgang til ny behandling sammenlignet med områder der det kun er standardbehandling (eldre legemidler) tilgjengelig?
- Når det gjelder nye legemidler er det enkelte momenter Sanofi ønsker å poengtere og som bør vurderes. Skal Norge være et attraktivt land å gjøre kliniske studier i og også tilby innovative legemidler i fremtiden må nye legemidler faktisk tas i bruk raskere enn det som gjøres i dag.
- Når det gjelder sjeldne tilstander er det behov for en bred gjennomgang og evaluering av hvordan legemidler til små og sjeldne pasientgrupper har blitt håndtert etter overføringen fra individuell refusjon (HELFO) til finansiering gjennom sykehussystemet/Nye Metoder. Det må fremkomme tydeligere hvordan dette spesielle området skal behandles i Nye Metoder nå og i fremtiden.
Sanofi takker for muligheten til å komme med innspill og vi stiller oss til rådighet ved behov for avklaringer eller spørsmål.
Med vennlig hilsen,
sanofi-aventis Norge AS
Hege Kristin Hagen
Managing Director Head of Market Access and Public Affairs