Innspill til mandatet for evaluering av Systemet for nye metoder
Novartis er svært positive til at det skal gjøres en bred vurdering av Systemet for nye metoder. Vi stiller oss bak innspillet til Legemiddelindustrien (LMI), og vi mener tre hovedområder er sentrale:
• Om Stortingets politiske føringer (Legemiddelmeldingen, Prioriteringsmeldingen, Helsenæringsmeldingen m.v.) faktisk etterleves av systemet
• Om systemets struktur er egnet for å oppnå legemiddelpolitiske målsetninger
• Om fagligheten i saksbehandlingen er i tråd med vitenskapelig praksis i legemiddeløkonomi og samfunnsøkonomi
Nedenfor oppsummeres de viktigste punktene vi mener det bør fokuseres på.
1. Beslutningsforum: Sammensetningen av medlemmer i Beslutningsforum bør vurderes med tanke på om det er lagt opp til en god brukermedvirkning og om innspill fra medisinske eksperter vektlegges i tilstrekkelig grad. Det bør vurderes om det er fornuftig at Beslutningsforums avgjørelser ikke anses som vedtak som kan påklages.
2. Tidsbruk: Evalueringen bør vurdere tidsbruk i systemet. Hvor lang tid bruker Legemiddelverket (SLV) på å vurdere saken, og hvor lang tid tar det før Beslutningsforum fatter en beslutning? Det viktige for pasientene er imidlertid hvor lang forsinkelse systemet fører til før legemidlene blir tilgjengelig. Hvor lang tid tar det fra SLV innvilger norsk markedsføringstillatelse frem til positiv beslutning i Beslutningsforum? Tidsbruken bør sammenlignes med andre systemer i våre naboland samt krav til tidsbruk i EUs transparensdirektiv. Det bør også vurderes om tidsbruken i systemet er i tråd med den legemiddelpolitiske målsetningen om rask tilgang til nye behandlinger.
3. Hvilke metoder kommer opp til vurdering: Systemet for nye metoder skal i utgangspunktet vurdere alle nye metoder i helsetjenesten. Det synes likevel som de fleste beslutningene er relatert til legemidler, mens andre innsatsfaktorer og metoder i helsetjenesten som for eksempel protonsentre blir innført uten en grundig vurdering av kostnadseffektivitet. Evalueringen bør se på om legemidler forskjellsbehandles fra andre nye metoder.
4. Helseøkonomisk metode og indirekte kostnader: Det bør vurderes om det er hensiktsmessig at SLV og Folkehelseinstituttet (FHI) benytter ulik metodikk i sine metodevurderinger (STA og HTA), spesielt med tanke på indirekte sammenlikninger. Det er en begrenset mulighet for å inkludere indirekte kostnader i de helseøkonomiske analysene. Novartis mener at det bør evalueres hvorvidt Systemet for nye metoder bør tilrettelegge for at også et samfunnsmessig perspektiv kan inkluderes.
5. Alvorlighetskriteriet: Beregningen av absolutt prognosetap tar utgangspunkt i gjennomsnittsalder på diagnosetidspunkt og fører til at pasienter som er yngre enn gjennomsnittspasienten i flere tilfeller diskrimineres på bakgrunn av alder. Det bør vurderes om dette er rimelig, og om det eventuelt er behov for å opprette en unntaksordning for pasienter som skiller seg vesentlig fra den generelle pasientpopulasjonen.
6. Dokumentasjon og vurdering av faglig likeverdighet: Ulike aktører innenfor systemet som Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS) og SLV synes å kreve ulik grad av dokumentasjon for å konkludere med faglig likeverdighet. Det bør vurderes om det vil være hensiktsmessig å etablere en felles standard for vurdering av faglig likeverdighet.
7. Alternative innkjøps- og beslutningsmodeller: Hovedregelen til Beslutningsforum og LIS er at innkjøp skal skje via anbud til en flat rabatt. I mange andre land er det lagt til rette for mer fleksible innkjøpsmodeller som direkte forhandlinger, indikasjonsbasert prising og resultatbaserte prismodeller. Legemidler med høy grad av usikkerhet i dokumentasjonsgrunnlaget får ofte nei av Beslutningsforum. Et alternativ kan være at legemidler innføres mot at det stilles krav til produsent om at det sendes inn oppdaterte kliniske resultater fra enten studier eller registre innen en bestemt frist. Denne løsningen er blant annet mye brukt i England (CED: Coverage with evidence development) og vil kunne være en god beslutningsmodell for lovende legemidler med umodne data. Det bør vurderes om norske pasienter vil kunne få raskere tilgang til nye legemidler dersom Beslutningsforum blir mer åpne for alternative innkjøps- og beslutningsmodeller.
8. Samspill metodevurderinger, LIS avtaler/anbud og beslutninger i Beslutningsforum: Systemet baserer seg på et relativt komplekst samspill mellom metodevurderinger, LIS anbud og beslutninger. Evalueringen bør se på hvilke regler som gjelder i dette samspillet og vurdere i hvilken grad Beslutningsforum kan ta beslutninger uten å ta hensyn til eksisterende LIS anbud og avtaler.
9. Pasientenes tilgang til legemidler før beslutning i Beslutningsforum: Beslutningsforum har lagt seg på en svært restriktiv linje med hensyn til å tilby legemidler før en positiv beslutning. Helseforetakene har innført en standardkontrakt for «compassionate use programmer» som har ført til en betydelig reduksjon i bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse og i tillegg er det nesten ingen bruk av unntaksordningen for nye legemidler i påvente av en positiv beslutning. Evalueringen bør se på hvilke konsekvenser dette har fått for pasientene.
10. Krav til dokumentasjon til metodevurdering behandling av sjeldne sykdommer: Systemet for nye metoder stiller strenge krav til dokumentasjon for å innføre nye metoder. Dette kan særlig gå ut over legemidler og indikasjoner som retter seg mot mindre pasientgrupper hvor det er vanskelig å utarbeide en stor dokumentasjonspakke. Det bør vurderes om Systemet for nye metoder stiller strengere krav til dokumentasjon enn andre lands myndigheter for behandling av sjeldne sykdommer. I denne sammenheng bør det også sees på hvilke legemidler/indikasjoner som ikke kommer opp til vurdering i Nye metoder som følge av at det ikke sendes inn dokumentasjon på grunn av omfattende krav til dokumentasjon.
11. Konsekvenser for kliniske studier: Systemet for nye metoder har konsekvenser for allokering og gjennomføring av industristudier i Norge. Vi viser bl.a. til brev fra Novartis til Helse og omsorgsdepartementet datert 21. oktober 2019. Dette bør evalueres.
Vennlig hilsen
Novartis Norge AS