NYE METODER | INNSPILL | MANDAT TIL EVALUERING

Det er svært positivt at det skal gjennomføres en evaluering av Systemet for nye metoder for å videreutvikle dette nasjonale systemet.
Merck takker for muligheten til å gi innspill til mandatet for evalueringen.

Våre innspill tar utgangspunkt i:

  • Omforente helse- og legemiddelpolitiske mål og prioriteringer i Norge
  • Systemet for nye metoders innretning med mål om å sikre den norske befolkningen likeverdig og rask tilgang på trygge og effektive legemidler
  • Erfaringer fra ulike prioriteringsystemet i Norden, Nederland og Europa forøvrig
  • Kjennskap til, og erfaringer med, Systemet for nye metoder i Norge

Presisering:
Nedenfor peker vi på fire hovedproblemer det er prekært å finne en løsning på for:

  • å kunne ivareta norske pasienter
  • å sikre en bærekraftig helsetjeneste og velferdsstat

Ved utarbeidelse av evalueringsmandatet, og senere evaluering med forslag til løsninger, bør det sees spesielt på disse punktene.

Ved kunngjøringen av evalueringen av Systemet for nye metoder, uttalte helseministeren: «Vi skal ha størst mulig åpenhet om beslutningene som tas i helsetjenesten. Jeg ønsker derfor at alle berørte aktører skal kunne gi innspill til hva de mener det er viktig å se på i evalueringen, sier helse- og omsorgsminister Bent Høie.»

Denne klare oppfordringen fra politisk ledelse i HOD og fra Stortinget ligger til grunn for dette høringsinnspillet.

For å gjøre innspillene lett tilgjengelig og tydelige, er de skissert kort og i stikkordsform. Ta gjerne kontakt ved spørsmål, behov for ytterligere presiseringer eller innspill til høringsutkastet.

Vennlig hilsen

Renée C. Tunold
regionssjef for Norden og Nederland i Merck

 

4 hovedutfordringer: Problem – eksempel – løsning

Problem 1: Pasientperspektivet ikke godt nok ivaretatt

  • Retningslinjene for metodevurderinger er ikke tilpasset individuell behandling
  • Finansiering og medisinsk utvikling går hver sin vei – beslutninger tas på gruppenivå, ikke individnivå
  • Innføring av ikke-godkjente legemidler setter pasientsikkerheten i fare
  • Manglende innføring av nye, godkjente legemidler svekker norske pasienter tilgang til nye kliniske studier

Eksempler:
Beslutningsforum har fjernet tilgangen til to veldokumenterte legemidler i behandling av nye pasienter med multippel sklerose (MS). Samtidig har Beslutningsforum innført et ikke-godkjent legemiddel for sykdommen på gruppenivå. Norske pasienter blir prøvekaniner som igjen svekker pasientsikkerheten. Pasient og lege fratas muligheten til å henholdsvis motta og tilby persontilpasset behandling.
Det er et klart helsepolitisk mål å sikre pasienter rask tilgang til nye og effektive legemidler. Likevel ser man at særlig små pasientgrupper må vente flere år på å få tilgang til kreftbehandling, fordi myndighetene stiller krav om fase 3-studier som ikke lar seg utføre. Når Norge velger å ikke finansiere nye legemidler, svekkes incitementet for å drive forskning. Det er negativt for pasientene og for etablering av en bærekraftig helsenæring i Norge.

Forslag til løsninger:

  • Systemet må endres slik at persontilpasset behandling blir gjort tilgjengelig
  • Legemiddelverket må kunne evaluere real world data i saker der det av ulike årsaker (små pasientgrupper eller etiske hensyn) ikke finnes data fra store randomiserte fase 3-studier
  • Bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon (off-label-behandling) bør gjøres av behandlende lege på individnivå, ikke som unntak på gruppenivå
  • Ved rask tilgang til nye legemidler vil flere kliniske studier kunne legges til Norge

Problem 2: Tilgang til nye legemidler tar for lang tid og prosessen sikrer ikke
tilstrekkelig grad av offentlig innsyn i proritering av offentlige midler

  • Systemet nye metoder er et komplekst system med mange aktører. Det forsinker prosesser og saksbehandlingstiden blir lengre enn i andre land
  • Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS), har flere sentrale oppgaver i Systemet for nye metoder, blant annet anbudskonkurranser. Dagens anbudsordning er et rigid system som kraftig forsinker tilgangen på nye legemidler. Et «ja» i Beslutningsforum kreves før fristen i nasjonale anbud – kan forsinke tilgangen flere år
  • En viktig bakgrunn for å etablere Nye Metoder, var å sikre transparens i beslutninger. Til tross for dette, tas avgjørelser av stor betydning for pasienters liv og helse bak lukkede dører, uten tilstrekkelig innsyn i blant annet Legemiddelverkets anbefalinger
  • Manglende kompetanse hos aktørene gjør prosessen tidkrevende og påvirker kvaliteten
  • Manglende ankemulighet gir økt sakbehandlingstid
  • Uklar rollefordeling forsinker prosessen

Eksempler:
Legemiddelverket har i dag 180 dager på seg til å levere en metodevurdering. I dag brukes betydelig lengre tid enn dette. Det er vanskelig for legemidler til små pasientgrupper å få tilgang, da dokumentasjonen på søkertidspunktet er begrenset. Samtidig ønsker norske myndigheter å satse på persontilpasset behandling.

Ved avslag i Beslutningsforum, må ofte saken inn i en ny metodevurdering med nye 180 dager i stedet for at saken behandles videre av opprinnelig saksbehandler.

Forslag til løsninger:

  • Bindende frist for når Legemiddelverket skal levere en metodevurdering
  • Legemidler kan gis betinget tilgang med krav om reevaluering etter bestemt tid – da vil også legemidler som ikke bør ha tilgang raskt kunne fjernes
  • Der det er gitt et tilbud i nasjonale anbud, bør legemidlet bli tillatt brukt når ja i Beslutningsforum foreligger
  • Tydeliggjøre og understøtte beslutningsprosesser og -nivåer
  • Legemiddelverkets anbefalinger må fremgå klart i den offentlige metodevurdingen slik praksis var tidligere
  • Systemet for nye metoder må sikre tilstrekkelig grad av transparens i beslutninger samt gi en mulighet for å anke beslutninger

Problem 3: Økonomi viktigere enn fag i mange avgjørelser

  • Beslutningstakerne er også budsjettansvarlige i de regionale helseforetakene – beslutningene knyttet opp mot budsjett
  • Spesialister innen det enkelte fagfelt blir lite lyttet til
  • Tidligere har Legemiddelverket gitt anbefaling til Beslutningsforum om innføring. Disse anbefalingene er nå fjernet
  • Håndteringen av legemidler utenfor godkjent indikasjon (off-label-behandling)
    ikke konsistent
  • I anbudsordningen er pris det eneste tildelingskriteriet
  • Forskjellsbehandling avhengig av størrelse på pasientgruppen

Eksempler:
Tidligere har Legemiddelverket gitt en åpen anbefaling til Beslutningsforum. Anbefalingene fra Legemiddelverket er nå fjernet, trolig for at Beslutningsforum lettere skal kunne avslå.

For å kunne sammenligne pris mellom legemidler defineres legemidler som like til tross for forskjellige virkningsmekanismer og at pasienter responderer forskjellig på legemidlene. I anbudet for HPV, ble anbudsvinner en vaksine som virker på langt færre HPV-virus enn konkurrenten

Forslag til løsninger:

  • Gruppen som tar beslutning om innføring av nye legemidler bør settes sammen bredere enn i dag hvor kun de budsjettansvarlige i de regionale helseforetakene sitter
  • Spesialister innenfor det enkelte fagfelt må involveres hos alle aktører
  • Legemidler som benyttes på ikke godkjente indikasjoner, skal behandles likt
  • Beslutningsforum må respektere anbudsreglementet
  • Det må anerkjennes at selv om medikamenter har lik effekt på gruppenivå, kan de individuelle forskjellene være store

Problem 4: Prioriteringer bør gjøres ut fra et samfunnsperspektiv

Rundt år 2000 ble biologiske legemidler til behandling av revmatiske lidelser og inflammatoriske tarmsykdommer innført i Norge. Investeringen i nye effektive legemidler førte til at pasienter med alvorlige kroniske lidelser opplevde at sykdomsutviklingen deres stoppet opp. Det resulterte blant annet i at revmatiske sykehus og avdelinger ble nedlagt. Samfunnet sparte betydelige beløp på å gi tilgang til denne nye behandlingen, men mest av alt hadde det en enorm betydning for pasientene. I dag er kostnaden for disse legemidlene betydelig lavere etter introduksjon av biotilsvarende legemidler og bruk av anbudssystemet.

Biologiske legemidler ble gjort tilgjengelig før Systemet for nye metoder ble introdusert. Hadde dagens system vært på plass dengang, ville disse legemidlene trolig ikke blitt gjort tilgjengelig eller bare i begrenset grad. Evalueringen bør derfor se på hvilket perspektiv prioriteringer skal diskuteres ut fra.