AbbVie mener at det er noen tema evalueringen bør adressere spesielt:
Evaluering av avslagene
Hoveddelen av diskusjonen rundt tilgang til medisin omhandler hvorvidt det er tilstrekkelig gode vurderinger som gjør at medisiner får avslag, eller om systemet er for opptatt av risikoreduserende tiltak (risikoaversjon) og slik ender med å si nei til for mange behandlinger. Det er naturlig at evalueringen innebærer en uavhengig, ekstern granskning av de behandlingene som har fått et eller flere nei i Beslutningsforum. Relevante spørsmål man bør få svar på i en slik granskning er: Hvorfor ble det nei? Er «en pris»-beslutningen årsak til behov for mange prisforhandlinger, og dermed forsinket refusjon av legemidler til enkelte indikasjoner? Traff man (i gjennomsnitt) på bekymringene (mangel på effekt, overlevelse, etc.) eller er det en tydelig trend mot akseptert for lite/for mye risiko i beslutningene? All den tid Staten i utgangspunktet skal være risikonøytrale, men kan benytte en opsjonsverdi om å utsette beslutningen dersom det gir høyere forventet verdi av prosjektet.
I denne sammenheng er det også naturlig å vurdere om noen av avslagene kunne vært løst på en annen måte. Har man håndtert utfordringene på en tilstrekkelig transparent og systematisk måte? Ser man usikkerhet i lys av om den med rimelighet kan reduseres, grad av usikkerhet i forhold til størrelsen på pasientpopulasjonen, og opsjonsverdien av å ikke innføre usikker behandling sammenlignet med det tapet man i gjennomsnitt påfører pasientene mens man skaffer mer data? Hvor godt traff man på budsjettkostnadsberegningene og i hvilken grad var det viktig for beslutningene og prisforhandlingene? En slik granskning mener vi vil bidra til at vi kan ha en mer opplyst diskusjon rundt Nye Metoder og hvorvidt systemet fungerer slik intensjonen var.
Involvering av klinikere
Klinikerne har selv uttalt at de ønsker å være mer involvert i prosessen rundt Nye Metoder. AbbVie mener evalueringen bør se på i hvilken grad klinikerne involveres i dag, og hvorvidt det er mulig å formalisere involveringen på en tydeligere måte enn i nåværende form. I dag involveres klinikere i form av enkeltspørsmål fra Legemiddelverket i forbindelse med metodevurderingen og deretter i anbudstrinnet. I metodevurderingen er det ikke formalisert at deres innspill veier noe for utfallet av deres vurdering. Etter vår mening må klinikerne involveres aktivt i hele vurderingen av Nye Metoder, fra Bestilling, metodevurdering, vurdering av likeverdighet mellom legemidler og kriterier for anbud. Dette innebærer at beslutningene tar hensyn til klinisk erfaring, behov og kunnskap.
AbbVie mener også det er viktig at klinikerne når de involveres får et rent faglig mandat til å gjøre sine vurderinger. Vår opplevelse er at i dagens system blir klinikerne gitt både et økonomisk og faglig mandat, spesielt i anbudsvurderingene. Dette er problematisk dersom de økonomiske føringene blir for sterke fordi det vil det kunne undergrave den rent medisinske vurderingen som bør være en viktig del av denne type prosesser.
Bestillerforum og Beslutningsforums rolle
Ved en evaluering er det viktig å se på Bestillerforums rolle. Bestillerforums bestillinger får konsekvenser for løpet et legemiddel går gjennom, og det er derfor viktig at disse bestillingene gjøres med best mulig kunnskapsgrunnlag. Dersom det gjøres feil i bestillingen som sendes til SLV i første omgang så vil det bli følgefeil i resten av prosessen. En evaluering bør derfor også se på prosessen med selve bestillingen. Man bør vurdere om bestillingene er hensiktsmessige, om man likebehandler og om det er gode, transparente vilkår for å oppfylle kravene til de ulike løpene som innføres.
Vi registrerer at politikerne gikk inn for å lovfeste Beslutningsforum. Vi mener at Beslutningsforums rolle i beslutningssystemet er problematisk. Den første og kanskje viktigste utfordringen er at de har vedtak på at de ikke skal ha dialog med industri. Vi oppfatter dette som direkte motstridig til politikernes ambisjoner om en åpen og transparent prosess. Det er også problematisk når industrien ikke har mulighet til å få diskutere direkte med dem som tar beslutningen, og heller ikke får en grundig avklaring på hva som er problematisk for dem å godta når de sier nei til innføring av en behandling. Dette fører til at tilbud/forslag til løsning av firma til Beslutningsforum gis på bakgrunn av gjetting. Vi mener dette bidrar til å forsinke prosessen, hindrer bedre løsninger, og at alle parter er tjent med en mer åpen dialog.
Beslutningsforum har ikke formell kompetanse til å gjøre mange av de vurderingene som må gjøres i Nye Metoder-systemet. Det gjør at de må lene seg på underliggende etater. Underliggende etater er derimot tydelige på at de utreder innenfor sitt mandat, men Beslutningsforum har myndighet og overordnet ansvar for beslutningene. Det kan føre til at ingen har den fulle og hele oversikten, og dermed myndighet og forståelse nok til å kunne forstå og diskutere alternative løsninger for innføring av nye behandlinger. Fra industriens perspektiv er dette en utfordring vi har møtt flere ganger. Vi forsøker å presentere forslag til løsninger til de forskjellige aktørene i systemet, men alle peker på hverandre og sier at de ikke har myndighet til å gå inn på en avtale. Unntaket er Beslutningsforum som man ikke får presentert forslag til løsning til. Helsenæringsmeldingen peker på manglende offentlig-privat samarbeid og dialog som en utfordring for norsk helsenæring. Som en konsekvens av det mener vi Beslutningsforum burde ha direkte møter med industri for å sikre at de forstår forslagene som legges frem og at man kan ha en dialog om hvilke krav som stilles, evt. hvilke løsninger som kan være tilfredsstillende for begge parter. I tillegg mener vi at det må klargjøres hvem som har myndighet til å gå inn på alternative betalingsmodeller. Fra industriens perspektiv er det naturlig at både Sykehusinnkjøp og SLV får myndighet til å diskutere alternative modeller der de ser at det er hensiktsmessig, ettersom det er de som er fagetatene som har kompetansen til å gjøre disse vurderingene. En evaluering bør derfor se på hvem som har ansvar for og myndighet til å ta de ulike beslutningene, og om dette mandatet er tydelig nok. Den bør også se på om dagens organisering og fordeling av ansvar innad i systemet er optimal og hensiktsmessig, eller om den i noen tilfeller kan forsinke prosessen og føre til unødige utsettelser eller avslag.
Tidsbruk
Systemet må evalueres for å se om prosessen kan effektiviseres og tidsbruken reduseres. HTA, forhandling og møte i Beslutningsforum tar i seg selv lang tid. I tillegg har man anbud og forsinkelse på grunn av 17. desember-vedtaket, og i de fleste metodene i 2019 hadde man også forsinkelse som følge av nei i Beslutningsforum. Noen av disse avslagene er naturligvis riktige, spørsmålet er om de behandlingene som til slutt får ja kunne vært løst på en mer effektiv måte. Det bør gjennomføres en grundig evaluering av tiden det tar fra et legemiddel har fått markedsføringstillatelse til pasienten får tilgang til legemiddelet.
Tilgang som forutsetning for helsenæring
Vår opplevelse er at systemet for Nye Metoder ikke er tilpasset de nye medisinene som kommer, dette gjelder persontilpasset og individualisert medisin, men det gjelder også kreftlegemidler som godkjennes på fase 2-data, legemidler for små pasientpopulasjoner, osv. Når Norge sakker akterut sammenlignet med andre land i Europa er det naturligvis en stor utfordring for norske pasienter, og for helsevesenet. Det er vanskelig å se for seg at vi skal ha som mål å ha verdens beste helsevesen uten tilgang til de nyeste og da ofte de beste behandlingene. Samtidig ser vi at dette nå er blitt en stor utfordring også for helsenæringen i Norge. Et eksempel er kliniske studier. Hvis man skal teste ut en behandling i andrelinje er man avhengig av at riktig medisin er brukt i førstelinje. Her ser vi nå at Norge går glipp av kliniske studier fordi behandlinger enda ikke er tatt i bruk i Norge. Dette er en utfordring for hele helsevesenet, og det er viktig at evalueringen også ser på hvilke tiltak som kan gjøres for å sikre at systemet er mer fleksibelt og kan tilpasse seg fremtidens utfordringer. Evalueringen bør også undersøke om gruppering av legemidler bygger på riktig medisinsk grunnlag, for å kunne hevde at legemidler faktisk er medisinskfaglig likeverdige.