Direktoratet for e-helse

Direktoratet for e-helse har følgende
Innspill: Evaluering av Nye Metoder (frist 15. mars 2020)

Direktoratet for e-helse viser til invitasjon om innspill som er verdt å adressere i evalueringen av det nasjonale systemet «Nye metoder» . Direktoratet viser også til diskusjon og vedtak i Stortinget 17.12.2019 om lovendringer (lovfesting av systemet for nye metoder m.m.).

Bakgrunn
Direktoratet for e-helse er et fagorgan med nasjonal myndighet på e-helseområdet . Direktoratet for e-helse skal styrke digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren for å understøtte effektive og sammenhengende helse- og omsorgstjenester. Meld. St. nr. 7 (2019-2020) om Nasjonal helse- og sykehusplan fremhever at digitalisering er en nødvendig forutsetning for realisering av målbildet i pasientens helsetjeneste.

I presentasjon av dagens system for nye metoder, er metode forstått som alle tiltak som benyttes for å forebygge, utrede, diagnostisere og behandle sykdom, tiltak for rehabilitering av pasienter og organisering av helsetjenester. Eksempler på metoder er legemiddelindikasjoner, medisinsk utstyr, medisinske og kirurgiske prosedyrer og diagnostiske tester. Virkeområdet for nye metoder er et system for innføring og utfasing av metoder i spesialisthelsetjenesten. I en metodevurdering blir en metodes effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet systematisk vurdert og presentert. I tillegg kan andre forhold som organisasjonsmessige konsekvenser, juridiske og etiske spørsmål bli belyst. Merverdien av en metode sammenlignet med en annen (vanligvis standardbehandling) blir systematisk vurdert.
Den digitale transformasjon av samfunnet og helse- og omsorgssektoren berører direkte og indirekte det som er uthevet i kursiv og har stor betydning for likeverdig helsehjelp av god kvalitet. I Nasjonal e-helsestrategi 2017-2022 vil tiltak innen strategiske fokusområder som Digitalisering av arbeidsprosesser, Bedre sammenheng i pasientforløp, Bedre bruk av helsedata og Helsehjelp på nye måter innebære behov for metodevurdering av effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Helse- og sykehusplanen for 2020-2023 har som ambisjon digital oppfølgning i pasientens hjem ved utadvendte sykehusfunksjoner med digital avstands-oppfølgning, nettbaserte behandlingsmetoder og bruk av avansert (digital) teknologi m.m..

Utvikling og endringer av digital helse, velferdsteknologi, digital avstandsoppfølging/telemedisin m.m. skjer raskt. Utviklingen skjer likeledes hurtig innen biologiske legemidler, persontilpasset medisin (presisjonsmedisin), kirurgiske prosedyrer og kunstig intelligens. Helse- og omsorgstjenestene drar veksler på denne utviklingen og i økende grad er metodene integrert med informasjonsteknologiske støttefunksjoner og beslutningsstøtteverktøy. Innovasjon og prinsipielt nye metoder for å yte helsehjelp på, vil stille nye krav til kvalitetssikring og gode systemer for metodevurderinger.

I årsrapport for Bestillerforum RHF for 2019 , leser Direktoratet for e-helse at metode-vurderinger av nye felt som persontilpasset medisin (tester og diagnostiske metoder) samt metoder som ikke er legemidler er gjenstand for vurdering og videreutvikling. Legemiddel-området er likevel dominerende ved at det i 2019 ble meldt inn totalt 128 forslag og metodevarsler for vurdering i Nye metoder, fordelt på 102 metoder på legemidler og 26 metoder som ikke er legemidler.

Innspill til tema i evalueringen av det nasjonale systemet «Nye metoder»

• Utvikling av systemer for metodevurderinger av digital helse og kunstig intelligens.
For medisinsk utstyr og teknologi er det utviklet system for metodevurderinger, betegnet internasjonalt som Health Technology Assessments (HTA). Teknologienes effekt, sikkerhet, kostnadseffektivitet, organisatoriske konsekvenser, etiske og juridiske sider m.v. belyst i metodevurderingen. Direktoratet for e-helse vil i tillegg anføre at metodevurderingen for området digital helse og kunstig intelligens også bør omfatte vurdering av personvern, informasjonssikkerhet og sannsynligvis innbyggers preferanser.

• Dagens raske digitalisering og hurtige teknologiske endringer krever ny metodikk
Innovasjons- og utviklingssyklus for nye tiltak og metoder som anvender digital helse og/ eller teknologi er kortvarige. Digitaliseringen skjer raskt, og man mangler som regel gode kliniske utprøvninger og mer omfattende (randomiserte) studier. Det gir naturligvis hindringer i å prøve ut nye metoder i en sektor som er opptatt av dokumenterbare løsninger på kvalitet og pasientsikkerhet. En løsning for dette kan være å tillate utprøvning av nye lovende digitale metoder, men under strenge krav til følgeevaluering og sluttevaluering før tiltaket blir innført i ordinær praksis. Det kan være hensiktsmessig å etablere dedikerte «mini- HTA» for å dekke nye områder innen digital helse og teknologi. Med andre ord er spørsmålet om Nye metoder bør være gjenstand for både profesjonalisering og spesialisering.

Vurderingstema for evaluering av systemet nye metoder for begge disse to kulepunktene, bør være om dagens system kapasitetsmessig, metodemessig og med hensyn til fagekspertise er adekvat rigget til å møte utviklingen av nye digitale metoder og digital helsehjelp.

• Representasjon av beslutningstakere eller observatører i Bestillerforum RHF

Digitaliseringen av helse- og omsorgssektoren, understøttet av ambisjonen i Nasjonal helse- og sykehusplan (2020-2023), innebærer at tiltak (eller metoder) innført i spesialisthelsetjenesten vil ha (eller kan ha) eksterne effekter på innbyggernivå eller for kommunal helse- og omsorgstjeneste. Vurderingstema kan således være om hvordan innbyggerperspektivet, kommunal helse- og omsorgstjeneste og Direktoratet for e-helse kan medvirke i eller være representert i nasjonalt system for nye metoder.

Referanser/noter:
1. E-helse er en betegnelse for digitalisering i helse- og omsorgssektoren. Digitalisering er et sentralt virkemiddel for å effektivisere og videreutvikle sektoren og bidrar til bedre kvalitet i helse- og omsorgstjenestene, pasientsikkerhet og personvern. Digitalisering skal understøtte nødvendig samhandling i sektoren til nytte for innbyggere, pasienter og helsepersonell, styring, statistikk og vitenskapelige formål.

2. Nasjonal e-helsestrategi: https://ehelse.no/strategi/nasjonal-e-helsestrategi-og-handlingsplan-2017-2022

3. Nye Metoder; Sak 046-20 Årsoppsummering Bestillerforum RHF, 24.02.2020