INNSPILL FRA MELANOMFORENINGEN (ORG. NUMMER 915 431 984, TIDLIGERE FØFLEKKREFTFORENINGEN) TIL MANDATET FOR EVALUERINGEN AV NYE METODER
Nye metoder involverer en rekke aktører, deriblant Beslutningsforum, Bestillerforum, RHFene, Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet og Referansegruppen. Nedenfor gir Melanomforeningen innspill til evalueringen av både Systemet som helhet og Beslutningsforum spesielt.
For øvrig ønsker Melanomforeningen velkommen en evaluering av Nye metoder. Vi håper at dette arbeidet vil bli utført av et bredt sammensatt utvalg bestående av medisinsk, helseøkonomisk og juridisk ekspertise, samt at det involveres representanter fra pasientgruppene.
1) Beslutningsforum i et europeisk perspektiv
Nye metoder er ansvarlig for evaluering og innførsel av nye metoder i Norge. Andre land i Norden og ellers i Europa har etablert egne systemer for dette.
Når organiseringen av denne samfunnsfunksjonen varierer landene imellom, er det ikke klart etablert i hvilken grad Norge “henger etter” eller eventuelt er “raskere ute” enn andre land i Europa hva gjelder innførsel av medisiner. En klarlegging av dette spørsmålet vil legge viktige premiss for enhver debatt om Nye metoder.
- Melanomforeningen mener at det sentralt i en evaluering av Nye metoder må ligge en sammenlikning av Norge med andre europeiske land hva gjelder tidspunkt for innføring av nye metoder.
En slik sammenlikning kan gjøres gjennom en systematisk sammenstilling av medisiner innført i Europa de siste 5 årene, hvor tidspunkt for innføring i hvert enkelt land gjøres klart. For at en slik evaluering skal bli meningsfull, bør innsamlede data kunne brytes ned på sykdomsgruppe (kreft, hjerte/kar, psykologiske lidelser, etc.), og alvorlighet av sykdom hos pasientmålgruppene (tilsvarende stadiene I-IV for metoder som er rettet mot kreftpasienter).
2) Beslutningsforums sammensetning
Metoder som evalueres av Nye metoder er typisk sykdomsspesifikke. I evaluering av nye metoder er det derfor kritisk å forstå enkeltsykdommers forløp, gjeldende behandlingsregime og andre problemstillinger knyttet til den enkelte sykdom.
- Melanomforeningen mener det må evalueres om Nye metoder tillegger uavhengige medisinske syn tilstrekkelig vekt.
- Melanomforeningen mener det må evalueres om Nye metoder i tilstrekkelig grad innhenter syn fra legepersonell/onkologer/eksperter/faggrupper/forskningsmiljø med ekspertise på berørte sykdommer.
3) Finansieringen av godkjente nye metoder
I dag medfører en positiv beslutning i Beslutningsforum ingen endring i budsjettrammene til de regionale helseforetakene (RHFene). Nye metoder må derfor finansieres innenfor gjeldende budsjettrammer. Imidlertid kan finansiering av nye metoder organiseres på andre måter. I Danmark sikres budsjettmidler til nye metoder gjennom statlige tilskudd. Dette reduserer eventuelle økonomiske insentiver ved evaluering av den enkelte metode.
- Melanomforeningen mener det bør undersøkes hvordan en positiv beslutning i Beslutningsforum bør kompenseres/utløse budsjettmidler på en måte som sikrer at budsjetthensyn ikke tillegges vekt i evalueringen av nye metoder.
- Melanomforeningen mener det må evalueres om finansieringsmodellen for nye metoder i Norge bør legges nærmere modeller som eksisterer i andre land, slik som Danmark.
4) Evaluering av nye metoder
Beslutningsforum opererer etter dokumentasjonskrav på effekt som kan oppleves strengere enn i våre naboland. Vi opplever at Beslutningsforum i dag krever langtidsdata på respons (typisk 3-5 år). Men for pasienter med en lang rekke lidelser kan det være kritisk med tilgang til medisiner til tross for at langtidsdata ikke foreligger.
Et konkret eksempel gjelder vedtaket for adjuvant immunterapi til pasienter med malignt melanom i stadium III. Denne konkrete metoden ble vedtatt i Beslutningsforum 26. august 2019, betydelig tid etter tilsvarende behandling ble vurdert og godkjent i Sverige og Danmark.
Mangel på data vil også kunne være en utfordring i evalueringen av persontilpassede behandlinger, et dilemma som ble drøftet i artikkelen: https://www.dagensmedisin.no/blogger/karita-bekkemellem/2019/08/14/fremtidens-kreftbehandling-persontilpasset-behandling-krever-tilpassede-metoder/.
- Melanomforeningen mener det må evalueres om Beslutningsforum legger strengere dokumentasjonskrav på respons til grunn enn i sammenlignbare helsesystem.
- Melanomforeningen mener det må undersøkes om det finnes ordninger som sikrer pasienter tilgang til kritiske legemidler i påvente av langtidsdata på respons/overlevelse.
- Melanomforeningen mener det må evalueres hvorvidt Nye metoder er utformet på en måte som fanger opp den stadige forskningen og nyutviklingen og at pasientene får tilgang til persontilpasset behandling. I tillegg er det viktig at pasientene har tilgang til andre behandlinger med dokumentert potensiale for helsegevinst men hvor tilgang til responsdata er utfordrende eller ikke mulig.
Melanomforeningen vil i denne sammenheng påpeke at et «betinget ja» benyttet ved nevnte godkjennelse av adjuvant behandling er et skritt i riktig retning. Et slikt «ja», hvor farmasiindustrien i dette tilfellet har en rapporteringsplikt når mer modne data foreligger vedrørende overlevelse, gir pasientene muligheter for tilgang til behandlinger som viser lovende resultater. Pasientene får dermed tilgang til innovative behandlinger tidligere enn om man hadde måttet vente på lang nok faktisk tidsrekke med dokumentasjon av overlevelse.
5) Involvering av pasientene
Referansegruppen er i dag etablert som et forum for «… innspill som kan bidra til å kvalitetssikre, videreutvikle og evaluere Nye metoder». Gjennom dette forumet kan pasientorganisasjoner fremme respektive syn i innføring av nye metoder. Som «brukere» står enkeltpasienter også fritt til å dele innspill og forslag.
Innspill fra pasientene er svært viktig, ikke minst for indikasjoner som er mer sjeldne og som rammer mindre pasientgrupper. I disse tilfellene kan pasientpopulasjonen selv besitte kunnskap om sykdomsforløp, behandlingsalternativer og andre problemstillinger av høy relevans i behandling av relevante metoder.
- Melanomforeningen mener det må evalueres om Nye metoder i tilstrekkelig grad sørger for å innhente erfaringer og informasjon fra pasientene metoden direkte berører. Dette kan hentes fra enkeltpasienter eller gjennom pasientorganisasjoner.
6) Det «klassedelte» helsesystem
I påvente av evaluering eller ved negativ beslutning i Beslutningsforum ser pasienter med alvorlig sykdom ofte etter behandlingsmuligheter i det private. Aktører som Aleris tilbyr en rekke medisiner/behandlingsformer som ikke er tilgjengelige i det offentlige. Men langt fra alle har råd til å søke dyr behandling i det private helsevesenet. Dette bidrar til utviklingen av et klassedelt helsesystem hvor bemidlede kan få tilgang til behandlinger som ikke er andre pasienter forunt.
- Melanomforeningen mener det må evalueres i hvilken grad Nye metoder, som system, bidrar til økt etterspørsel av medisiner/behandlinger i det private helsevesenet.
- Melanomforeningen mener det må evalueres på hvilke måter Nye metoder kan endres for å redusere fremveksten av et “klassedelt” helsevesen og sikre lik tilgang til medisiner for alle pasienter i Norge, uavhengig av bosted og personlig økonomi.
Med disse innspillene til evalueringen av Nye metoder ønsker Melanomforeningen å bidra til at den rivende utviklingen innenfor forsking og utvikling av nye behandlingsformer, både for kreft og andre sykdommer, kommer norske pasienter til gode.
(Levert gjennom https://evaluering-nye-metoder.teststeder.regjeringen.no/nytt-innspill/ den 6. mars 2020).