Kreftforeningens innspill til evalueringen av Systemet for Nye metoder

Kreftforeningen takker for muligheten til å komme med innspill til mandatet for den forestående evalueringen av Systemet for Nye metoder. Som Departementet er kjent med er dette et system som har skapt et betydelig engasjement og vi mener det er av svært stor betydning for den fremtidige utforming av norsk helsevesen at det legges til rette for en grundig evaluering. Det arbeidet som gjøres nå vil legge premissene både for innholdet og for skaleringen av den forestående evalueringen. Det er derfor svært viktig at vi kommer riktig ut av startblokkene i dette viktige arbeidet.

Erfaringene vi sitter med etter seks år viser at systemet har behov for en rekke forbedringer og justeringer. Disse må skje i møte med en medisinsk utvikling som er i stadig endring, og hvor flere og flere av de metodene systemet skal håndtere vil dreie seg om presisjonsmedisin. Det er derfor svært viktig at evalueringen ikke bare ender opp med å være bakoverskuende – og vurdere hvordan man har lykkes med å nå de målene man satt seg for seks år siden. Evalueringen må i tillegg se fremover, og den må også kunne peke i retning av noen svar på hvordan vi skal innrette systemet i møtet med den virkeligheten vi står overfor.

Kreftforeningen representerer en gruppe som i stor grad er berørt av de beslutningene som skjer i systemet for Nye metoder. Det er derfor viktig for oss å gjøre departementet oppmerksomme på hvilke forventninger vi har til hva en bred gjennomgang innebærer.

Helt overordnet er vi svært opptatt av at alle relevante aktører involveres på en god måte i den forestående evalueringen. Det inkluderer pasient- og brukerorganisasjonene. Kreftforeningen bidrar gjerne inn i dette arbeidet.

I vårt innspill vil vi videre konsentrere oss om følgende hovedoverskrifter:

• Prosess og organisering
• Demokratiske prinsipper og systemets plass i forvaltningen
• Beslutningsgrunnlaget – innovasjonsvilje, risikovilje og bærekraft

Prosess og organisering

Systemet oppleves av mange aktører som «tungrodd» og bruker for lang tid i møte med nye problemstillinger som dukker opp. I et raskt skiftende landskap med en rask medisinsk utvikling på flere områder herunder mer presisjonsmedisin er dette uheldig.

Systemet for Nye Metoder har bygget opp et omfattende byråkrati med svært mange aktører. Det er behov for en systematisk gjennomgang og vurdering av flaskehalser i systemet.

I dag er det også kun en av aktørene som har en tidsfrist å forholde seg til, nemlig Statens Legemiddelverk som har 180 dager på å fullføre sine metodevurderinger. Dette er ikke optimalt. Evalueringen bør ta stilling til om det er mulig med en overordnet frist for hele prosessen, fra metodevarsel til beslutning.

Evalueringen må videre vurdere om det bærekraftig og i det hele tatt kostnadseffektivt at alle metodene som går gjennom systemet blir vurdert like grundig som i dag.

Det bør til slutt også evalueres om systemet egner seg for metoder som ikke er legemidler, eller om det kan tenkes andre løsninger for medisinskteknisk utstyr, diagnostiske tester og liknende metoder. De erfaringene vi har gjort oss så langt på dette området kan tyde på at systemet i for stor grad er innrettet for å håndtere metodevurderinger av legemidler.

Demokratiske prinsipper og systemets plass i forvaltningen

Justisdepartementet understreket i sitt høringssvar til Helse- og omsorgsdepartementet når lovfestingen av systemet var på høring at:

«[…]Beslutningsforums avgjørelser [vil] kunne få konsekvenser for «et ubestemt antall eller en ubestemt krets av personer», jf. formuleringen i forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav c. Hvis det er riktig synes det helst som om den myndighetsutøvelsen som skjer i Beslutningsforum i alle fall etter omstendighetene har karakter av «forskrift», med de rettsvirkningene som i utgangspunktet skulle følge av det.»

Det er svært viktig at evalueringen tar en grundig gjennomgang av disse forholdene, systemets beslutninger har svært stor betydning for norske pasienter, og det må være helt avklart i hvilken grad dette bør få konsekvenser for systemets plass i forvaltningen. I dette arbeidet må man også involvere juridisk kompetanse.

Systemets beslutninger berører ofte pasienter med kort forventet levetid eller med store tap av livskvalitet. Evalueringen må derfor vurderer om det bør finnes en klagemulighet på de beslutningene som fattes og ev hvordan denne kan utformes.

Det bør videre diskuteres hvilke aktører som bør sitte i Beslutningsforum for å sikre størst mulig legitimitet i beslutningene. Dette har vært en gjenganger i en rekke diskusjoner rundt legitimiteten i systemet, og her kan man blant annet se til Danmark eller andre land for inspirasjon til alternative måter å gjøre dette på.

Evalueringen må også gjøre vurderinger av hvordan dagens begrensninger i åpenhet påvirker systemet og legitimiteten til de beslutningene som fattes.

Beslutningsgrunnlaget – innovasjon, risiko og bærekraft

Beslutningene om tilgang gjøres i dag på gruppenivå. Dette medfører flere problemstillinger knyttet til enkeltpasienter som skiller seg fra pasientgruppen de regnes som en del av, både når det gjelder biologiske forhold ved svulsten, alder og andre forhold. Dagens beregning av alvorlighet (absolutt prognosetap) medfører blant annet at unge pasienter som er rammet av en kreftform som vanligvis rammer eldre, får redusert sannsynlighet for tilgang på kostnadseffektive legemidler. Da hjelper det lite at alder i utgangspunktet ikke skal være et selvstendig kriterium for prioritering.

Evalueringen må gjøres grundige analyser av i hvilken grad Statens Legemiddelverk forholder seg nøytralt til beslutningsgrunnlaget når de gjør sine analyser. En rekke aktører har påpekt at SLV i dag konsekvent forholder seg til og regner på det mest konservative framtidsscenariet. Det må i lys av dette evalueres i hvilken grad hele systemet, inkludert SLVs rolle i metodeprosessen bygger opp under samtlige legemiddelpolitiske mål:

• Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler
• Legemidler skal ha lavest mulig pris
• Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler
• Legge til rette for forskning og innovasjon

Det må videre vurderes om viktige samfunnsøkonomiske gevinster går tapt når de økonomiske gevinstene av for eksempel det at pasienter kan stå i jobb ikke medberegnes som en del av beslutningsgrunnlaget.

Evalueringen må undersøke i hvilken grad berørte aktører er med i utarbeidelsen av metodevurderingene, og om dagens ordning fungerer på en måte som gjør at beslutningsgrunnlaget oppleves forankret både blant relevante klinikere og berørte pasientgrupper. Både pasienter og fagpersoner har i lengre tid påpekt at de i for liten grad involveres i prosessen. Det virker også å være et fravær av systematikk i dette arbeidet.

Evalueringen må også gjøre en vurdering av hvordan systemet skal forholde seg til de endringene vi ser i grunnlaget for beslutningene. Stadig oftere ser vi at mangelfull effektdokumentasjon er årsak til negative eller forsinkede beslutninger. Dette vil bli et økende problem med økende omfang av presisjonsmedisin, men også innenfor den tradisjonelle medisinen ser vi i økende grad at resultatene i fase 2 studier er så gode at det ikke oppleves som etisk forsvarlig å gjennomføre runder med fase 3 og fase 4 studier. Konsekvensen av dette er at metodene kommer på markedet uten tilstrekkelig med dokumentasjon ut fra de modellene systemet opererer med i dag, og særlig rammer dette små pasientgrupper. Det må derfor vurderes nye måter å finansiere legemidler på, midlertidige beslutninger vil i mange tilfeller bli normen og ikke unntaket. Dette er slik vi ser det en forutsetning for å sikre bærekraften i systemet. Evalueringen må derfor se fremover, og vurdere hvordan systemet kan tilpasses best mulig for å møte disse problemstillingene.