Høringsinnspill på Høringsnotat – Juridisk oppfølging av prioriteringsmeldingen
og forslag til endringer i spesialisthelsetjenesteloven og pasient –og
brukerrettighetsloven. Presisering av regelverk om helsehjelp i utlandet og EØS.
Vi er en interessegruppe på Facebook (myelomatoseforum for myelomatosepasienter og pårørende
med 683 medlemmer), og har innspill til høringsnotatet. Flere av våre medlemmer er daglig i en
behandlingssituasjon som avgjør om de får et lengre og bedre liv eller ikke. Myelomatose er en
uhelbredelig benmargskreft som krever nye medisiner og behandlingsmetoder gjennom hele
sykdomsforløpet, da kreftcellene blir motstandsdyktige mot de forskjellige behandlinger etter hvert
som behandlingen pågår. Pasienten er derfor avhengig av rask tilgang til alternativ / nyeste medisin
og behandlingsmetode for å kunne leve videre uten for store bivirkninger. Det oppstår ca 350 – 400
nye myelomatosetilfeller hvert år i Norge.
Oppsummert mener vi:
Det bør innføres en forenklet iverksettelsesprosedyre som fører til at ny behandling kan tas i bruk straks. Der man tidligere ikke har hatt livreddende behandling bør det raskt tas i bruk nye alternative
behandlinger som betraktelig forbedrer pasientenes prognose og som gir forlenget levetid med god
kvalitet. Persontilpasset medisin må gjøres tilgjengelig innenfor Nye Metoder.
Kronisk behandling: Myelomatosepasienter er i en særstilling fordi de trenger kronisk behandling, i
kontrast til de fleste andre kreftformene. Innføring av moderne medisiner har ført til at myelomatose
anses som en kronisk sykdom, med mulighet til lang og god levetid. For få år siden var
gjennomsnittlig levetid etter diagnosen 2-3 år. Myelomatosepasienter blir resistente mot
medisinene, og er derfor helt avhengige av å ha et stort antall medisiner å spille på.
Mulighet: Myelomatose er kanskje den av kreftformene som har raskest utvikling av virksomme
behandlingsalternativer. Den muligheten vil vi ikke la gå fra oss.
Tilgjengelighet: Godkjente medisiner må bli offentlig tilgjengelig i Norge like raskt som eksempelvis i
Danmark, Sverige og USA. Vi ønsker å være i forkant og på høyde med andre land vi liker å
sammenligne oss med.
Offentlig helsevesen: Vi støtter prinsippet om et offentlig norsk helsevesen med likeverdig
behandlingstilbud for alle. For å unngå en uønsket todelt helsetjeneste, er det vesentlig at nye
behandlinger tas i bruk umiddelbart etter at de er gitt markedsføringstillatelse. Dette forutsetter en
offensiv offentlig finansiering i takt med myelomatosemedisinsk utvikling.
Mellomfinansiering: For å korte ned tidsperioden mellom et forslag er innlevert til Nye Metoder og
til eventuelt finansieringsvedtak foreligger har Finn Helge Quist lansert et forslag for HOD om
mellomfinansiering, der også legemiddelindustrien er tiltenkt en sentral rolle.
I Stortingsmelding 34 (2015-2016), «Prioriteringsmeldingen», kapittel 11.6.2 er det vist til mulige
negative effekter av en slik ordning, blant annet at det kan bryte med hensynet til likebehandling.
Myelomatoseforumet støtter en videreutvikling av forslaget fra Finn Helge Quist. Vi mener det er
tungtveiende grunner til å innføre en slik ordning for grupper som har behov for rask tilgang til nye
medisiner, slik myelomatosepasienter har. Ved at personkretsen dette vil gjelde er så begrenset,
mener vi en slik ordning kan innføres som nasjonal unntaksordning, uten at dette undergraver
hensynet til størst mulig likebehandling i helsevesenet. Vi bemerker at også dagens unntaksordning i
prinsippet bryter med likebehandlingsprinsippet, uten at dette har vært til hinder for innføring av
ordningen.
Kompetanse: Vi støtter oss til fagmiljøer hematologi og myelomatosepasienter med medisinskfaglig
kompetanse. Her viser vi også til den offentlige debatt og fagtidsskrifter.
Beslutningsforum: Lovforslaget om Nye Metoder innebærer en unik maktkonsentrasjon hos lederne
av de fire regionale helseforetakene. Beslutningsforum skal selv ta stilling til ytelser og metoder som
skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. De skal både opptre som «lovgiver» og ha den utøvende makt
ved at de både fatter beslutninger og styrer budsjettene.
Sjeldne sykdommer: Sjeldendefinisjonen er foreslått innsnevret fra 1 pr 10.000 (500 pasienter) til 1
pr 100.000. Ny gruppe må være mindre enn 50 pasienter. Dette mener vi er svært uheldig.
Innspill på forslag til endringer i Spesialisthelseloven;
- Til § 2-1 a De regionale helseforetakenes ansvar for spesialisthelsetjenesten
Det nye er at plikten til å innrette tjenestetilbudet i tråd med prioriteringskriteriene skal nedfelles
uttrykkelig i spesialisthelsetjenesteloven og går da fra eierstyring til lov.
Prioriteringskriteriene er 1. Nyttekriteriet 2. Ressurskriteriet 3. Alvorlighetskriteriet.
INNSPILL:
For vår pasientgruppe er det graden av alvorlighet, hvor kostnad –effektbrøken skal gjøres på
gruppenivå, som er det viktigste.
Vårt innspill her er at så lenge alvorlighet vurderes på gruppenivå og stiller alle pasienter likt, så slår
det skjevt ut. I denne pasientgruppen er det mange eldre som får diagnosen. Det betyr at alle de
yngre som får diagnosen kunne hatt muligheten til å få leve mange gode år med riktig og ny
behandling, mens en som er eldre ikke vil kunne tåle samme behandling. Bruk av store datamengder
gjør det nå mulig og stadig mer aktuelt å innføre persontilpasset medisinering. Behandling som er bra
på gruppenivå er ikke nødvendigvis like tilfredsstillende på individnivå. Saksbehandlingsprosedyrene i
Nye Metoder må raskt tilpasses en slik situasjon. Vi vil reise spørsmålet om det kan være aktuelt å innføre et «fast-track» system allerede nå for de som skiller seg fra pasientgruppa forøvrig, for eksempel for yngre og/eller kvinnelige MM-pasienter.
- Til § 4-4 Felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten.
Det følger av første ledd i bestemmelsen at de regionale helseforetakene skal sørge for ett felles
kunnskapsbasert system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten.
Formålet med systemet er at det skal bidra til at sentrale målsettinger ivaretas. Det vil også ligge til
de regionale helseforetakene å justere og løpende forbedre systemet samlet.
INNSPILL:
Vårt innspill er at det tas en konsekvensvurdering av de regionale helseforetakenes kapasitet og
kompetanse til å utvikle, drifte og vedlikeholde et slikt system i en medisinsk verden der utviklingen
nå går raskt. Hva vil systemet koste, hvilken nytte vil legene og pasientene ha av systemet og vil det
forsinke godkjenning og igangsetting av nye behandlingsmetoder?
Andre ledd gir departementet hjemmel til å gi nærmere bestemmelser i forskrift om innretningen av
systemet for innføring og bruk av nye metoder.
INNSPILL:
Departementets foreslåtte nokså detaljerte styring gir sannsynligvis ikke ønsket effekt, da en slik
detaljstyring tar tid og krever ekstra kompetanse og ressurser i departementet. Det bør tilligge
fagmiljøene i helseforetakene, da det er de som vet hva som må til samt har den oppdaterte
kompetansen.
- Til 5-5 nytt tredje ledd. Pasienter kan ikke betale for en høyere standard på helsetjenesten enn det
som tilbys etter spesialisthelsetjenesteloven jf.§ 2-1 a.
Sykehuset skal ikke bistå med administrering av legemidler som er besluttet ikke tatt i bruk i den offentlige spesialisthelsetjenesten. Nå værende tredje ledd blir nytt fjerde ledd av legemidler som er besluttet ikke tatt i bruk i den offentlige spesialisthelsetjenesten
INNSPILL:
Utfordringen her er når legemiddelet eller behandlingsmetoden har markedsgodkjenning i Norge og
ligger til vurdering hos Nye Metoder (er i prosess). Vi mener det er feil helt å utelukke at legemiddel
eller ny behandlingsmetode som er til vurdering for bruk i den offentlig helsetjenesten, skal kunne
betales av pasienten selv, og administreres på offentlig sykehus.
Vi ønsker prinsipalt at Norge fortsetter å satse på et offentlig universelt helsevesen. For å unngå
uønsket todelt helsetjeneste er det da vesentlig at nye behandlinger innføres straks og blir gjort
tilgjengelige. Dette forutsetter offensiv offentlig finansiering i takt med medisinsk utvikling.
Dersom det offentlige ikke ønsker å innføre livreddende og livsforlengende state-of-the-art
behandling til alle, mener vi subsidiært at det er nødvendig med oppbygging av en privat
sektor/private forsikringer som vil kunne sikre fullgod behandling i alle fall til de som ønsker det. Vi er
motstandere av at pasienter ikke skal kunne finansiere behandlingen selv om denne ikke vil være
tilgjengelig gjennom det offentlige. Vi mener det er uetisk å nekte livreddende behandling til deler av
befolkningen dersom de kunne ha blitt reddet via alternative løsninger. Det er uetisk å nekte dem
mulighetene til å leve/leve godt, når gode alternativer finnes. Vi håper dog at det offentlige vil
bygge opp et godt system der økende privatisering ikke er nødvendig.
- Ny § 2-4a Helsehjelp i utlandet
Det som vil ha betydning for vår pasientgruppe er bestemmelsen om at pasienten har rett til
nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten etter § 2-1b der det ikke finnes tilbud i riket, eller
helsehjelpen i utlandet er mer virkningsfull enn den helsetjenesten som tilbys i Norge. Utgifter til
helsehjelp som er besluttet ikke innført i Norge dekkes ikke.
INNSPILL:
For myelomatosepasienter bør det være mulig å få dekket en mer virkningsfull helsehjelp i utlandet
(EØS), da godkjenning til bruk av medisin og behandlingsmetode erfaringsmessig har vist seg å bli
godkjent av de fleste EU land samtidig. I Norge tar dette imidlertid betraktelig lengre tid, slik vi
forstår det på grunn av systemet med Nye Metoder. Dette kan også muligens løses ved på
«mellomfinansiering».
- § 2a Prioritering av pasienter med rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten.
Dette gjelder spesialisthelsetjenestens prioriteringer etter bokstav b), der tilstandens alvorlighet
vurderes.
INNSPILL:
For mange av våre pasienter vil ofte alle prioriteringskriterier være oppfylt. Men på grunn av
prosessen i Nye Metoder, som tar lang tid og som heller ikke er tilpasset nye behandlingsmetoder
for kreft, får ikke denne pasientgruppen i Norge i dag den nødvendige og mest riktige helsehjelp som
de bør ha krav på. Vi ber derfor helsemyndighetene om en ny gjennomgang av Nye Metoder, der
det vurderes og om dette i det hele tatt er en fremtidsrettet, kostnadseffektiv og riktig metode for
vurdering av nye medisiner og behandlingsmetoder i Norge i dag. Medisinutgiftene i det offentlige
norske helsevesen står for 5 til 6 % av de totale helseutgifter. Vi mener at det ikke er forståelig at det
skal benyttes en tidkrevende og kostnadstung metode for å vurdere å ta i bruk nye medisiner og
behandlingsmetoder. Det er heller ikke rimelig at pasienter med livstruende sykdom av finansielle
grunner skal nektes tilgang til «state-of-the-art»- behandling, slik situasjonen i Norge er i dag.
Vi støtter forslag fra andre innspill til Høringsutkastet:
- Innspill fra SMA foreningen om definisjon av nødvendig helsehjelp, forsvarlighet og
nødvendighetskravet; om urimelig maktkonsentrasjon og økonomisk interessekonflikt hos
Nye Metoder og om mangel på klagemuligheter. Disse punktene er meget viktige, og vårt
forum kan ikke støtte den foreslåtte loven på disse områdene. Vi mener at dette er så viktig
inngrep i vårt helsesystem at disse forslagene bør tas opp til en offentlige debatt før loven
videreutvikles. - Uttalelsen fra Kreftforeningen om viktighet av persontilpasset behandling versus administrativ behandling på gruppenivå; om behov for størst mulig åpenhet under prosessen rundt godkjenning av nye behandlingsmetodene; tanker vedr. konflikt mellom vurdering på gruppenivå og forsvarlighetkravet; avgjørende rolle av leger ved forordning av nye behandlingsmetoder, og bekymring vedr. begrensede muligheter til behandling i utlandet.
- Vi har respekt for at åpne forhandlinger om medikamentpris kanskje kan føre til økt prisnivå. Det bør dog være et system som gir mulighet til en viss transparens, i det minste på et overordnet nivå, uten at detaljene om medikamentprisene vil bli gjort kjent. For eksempel, fjorårets informasjon fra helseministeren om at priser for kroniske medikamenter (blåreseptordning) lå på gjennomsnitt av de 10 laveste priser i Europa var meget nyttig.
- Vi støtter Blodkreftforeningens høringsinnspill. Mange av våre medlemmer er også medlemmer.