Oslo 9. mars 2020

Evaluering av nye metoder

FFO viser til invitasjon til å gi innspill til evalueringen av Nye metoder.

Nye metoder er satt til å forvalte et system for metodevurderinger og beslutninger fastsatt av Stortinget. Dette innebærer at Nye metoder har et stort ansvar for å sikre riktige beslutninger om innføring av nye metoder i norsk helsetjeneste. Det har vært og er mye diskusjon rundt beslutningsforms praksis og det er derfor positivt at et flertall har sagt ja til en evaluering.

Vi er invitert til å gi innspill til hva evalueringen bør inneholde. Selv om det fort kan være ønskelig å gi innspill på erfaring og konsekvenser av Nye metoder som forvaltningsorgan, presiserer vi at vi i dette gir innspill til hva vi mener at evalueringen bør belyse.

Bred evaluering

FFO mener at evaluering bør innta et bredt perspektiv slik at flest mulig prosesser som er knyttet til Nye metoder blir vurdert. Vi mener videre at det er helt grunnleggende at brukermedvirkning må inngå som en del av evalueringsprosessen ved at evaluator snakker med utvalgte pasient- og brukerorganisasjoner om deres erfaringer med nye metoders praktisering av prioriteringskriteriene, tidsaspekter, åpenhet og brukermedvirkning i nye metoder.

Sjeldne tilstander og tilgang til behandling

Det ble besluttet ved innføring av prioriteringskriteriene at sjeldne sykdommer ikke lenger skal være et prioriteringskriterium. Det var forståelige grunner til dette siden det finnes en del sjeldne diagnoser som ikke er alvorlige. Samtidig fremkom det av prioriteringsmeldingen at det skulle tas særlige hensyn til sjeldne tilstander. Ikke minst gjaldt dette dokumentasjonskravet. Det er vår bekymring at det foreligger alvorlige negativ konsekvenser av at sjeldne tilstander vurderes etter de samme kriteriene som andre tilstander. Det vil si alvorlighet, nytte og effekt. Legemidlene til sjeldne små diagnosegrupper vil strande i;

a) Tallene nasjonalt sett er for små
b) Norge har for liten grad av internasjonalt samarbeid
c) Det finnes ikke noe annet legemiddel å sammenligne med
d) Samfunnsnytten blir umulig å måle

Det at det er få pasienter gjør at det er vanskelig å forske på. Når så nye metoder vurderes kun på gruppenivå så blir det krevende når dokumentasjonen er knyttet til små utvalg.
Vi mener derfor at evalueringen må se særskilt på hvordan metodevurderinger og beslutninger knyttet til legemidler eller andre behandlingstiltak for små sjeldne diagnoser fungerer. Er det slik vi tror, at systemet ikke fungerer optimalt for disse gruppene?

Åpenhet om beslutninger i beslutningsforum

FFO mener at åpenhet skaper tillit, men erfarer at særlig beslutningsprosessene er lukket, og uten innsyn i de vurderinger som er gjort og hva det legges vekt på når en beslutning fattes. Den manglende åpenheten kan svekke tilliten til beslutningene særlig da når ny metode får nei i beslutningsforum. Når det i tillegg ikke er åpenhet i anbud og innkjøp, oppleves hele prosessen som lukket. Større grad av åpenhet vil også kunne skape større forståelse for de negative beslutningene. I tillegg mangler systemet klageadgang, og utfordrer dermed vanlig forvaltningspraksis. Vi mener at evalueringen bør vurdere hvorvidt systemet for nye metoder er tjent med å ha en lukket prosess ved sine beslutninger.

Det er derfor viktig at evalueringen innbefatter vurdering av åpenheten i systemet og i hvilken grad systemet i tilstrekkelig grad skaper tillit til de beslutninger som tas.

Informasjon om pris ikke er tilgjengelig. Samtidig erfarer vi at stadig flere metoder får avslag nettopp på grunn av for høy pris. Når de som tar beslutninger også er de som skal betale, så blir pris en viktig faktor. Når de som skal ta beslutningene samtidig har ansvar for økonomistyringen i eget foretak er det mulig å tenke at økonomien blir viktigste element i en ny metode som skal innføres. Evaluering må derfor omfatte denne utfordringen – ikke minst i hvilken konsekvens dette har for tillit til systemet og de beslutninger som tas.

Brukermedvirkning

Nye metoder erkjenner at brukermedvirkning er viktig og har innført det i beslutningsform samt at det piloteres i legemiddelverket. Folkehelseinstituttet er i prosess, og i Bestillerforum er det besluttet at det skal oppnevnes en brukerrepresentant. Det er bra at Nye metoder tar brukermedvirkning på alvor men er usikker på hvordan dette vil fungere i praksis med det vil evalueringer etterhvert vise. Når det gjelder evalueringen av nye metoder mener vi det er helt nødvendig at evaluator snakker med et utvalg av brukerorganisasjoner om deres erfaringer med og synspunkter på nye metoder. Pasienter og brukere har andre perspektiver enn forvaltning og fagmiljøene og er særdeles viktig å få med i en evaluering av nye metode.

Persontilpasset medisin

Persontilpasset eller presisjonsmedisin som det også kalles har allerede begynt å tas i bruk i norsk helsetjeneste. Dette vil gi muligheter for norske pasienter til å få mye mer presis behandling knyttet til genetiske egenskaper til den enkelte. Dette vil fordre en annen tilnærming til innføring av nye metoder en dagens gruppebaserte beslutningssystem ved at det må tas beslutninger knyttet til ulike genetiske varianter. Vi mener at evalueringen også bør se på hvorvidt prioriteringssystemet slik det er etablert i dag, vil være i stand til å ivareta de krav og behov som er nødvendig for å innføre persontilpasset behandling.

Prioriteringsdilemmaer

Som en konsekvens av etablering av prioriteringskriteriene og etablering av Nye Metoder, ble nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgssektoren lagt ned. Dette har den konsekvens at det i dag ikke tas sentrale og nasjonale prinsipielt viktige diskusjoner om sentrale prioriteringsutfordringer innen helse- og omsorgstjenesten. Nye metoder og i praksis de 4 RHF direktører og beslutningsforum sitter med «all makt og myndighet» når det gjelder store og vanskelig prioriteringsdilemmaer. FFO mener at dette i seg selv kan være et demokratisk problem og bør belyses nærmere.

Tilbakemeldinger fra noen av FFOs medlemsorganisasjoner

FFO har nylig hatt et møte med noen av våre medlemsorganisasjoner for å få innspill til hvilke momenter som bør inngå i evalueringen av nye metoder. Vi vil her gjengi noe av det som kom fram i møtet.

Gruppe vs. Individ –metodevurderinger på gruppenivå når dokumentasjonen er svak på grunn av det er få pasienter og få studier er dårlig tilpasset sjeldne tilstander.

Evaluere det som har skjedd til nå. – evaluere de faktiske konsekvenser av hvordan hele nye metoder har fungert ut ifra ulike parameter.

Eldre som får en kronisk sykdom får lavere prioritet enn en yngre person med samme sykdom.
Her slår QALY inn og vurderingen av tapte leveår.

Evalueringen bør se på anbudssystemet for forhandlinger og innkjøp av legemidler.

Hvorfor er det ikke snakk om prioritering på andre områder enn legemidler. Hvor har det blitt av den prioriteringsdebatten – Det foretas store og små prioriteringer hver eneste dag uten at dette er en del av et prioriteringssystem. Evalueringen bør vurdere nye metoder i bredt prioriteringsperspektiv.

Unntaksregler – er det behandlinger for små grupper som ikke blir vurdert fordi firmaet ikke ønsker å legge inn anbud. Mister helsetjenesten da mulighet til å gi den potensielt beste behandling?
In

nsyn i unntaksbeslutninger på individ og gruppenivå.

Med vennlig hilsen
FUNKSJONSHEMMEDES FELLESORGANISASJON