Den norske legeforening

Vår ref: SAK2017006742-191 Dato: 27-02-2020

Evaluering av Nye Metoder – innspill til prosessen fra Den norske legeforening

Legeforeningen mener det er avgjørende med en bred, åpen og inkluderende evaluering av Nye Metoder som belyser alle deler av prosessen, samt at den særskilt inkluderer følgende punkter:

– Evalueringen bør se på om det innhentes relevant klinisk kompetanse i forberedelsene forut for Bestillerforum og etter vedtak i Beslutningsforum.

Legeforeningen mener det må gjøres en helhetlig gjennomgang/evaluering av klinkerinvolvering i prosessene som gjennomsyrer Nye Metoder. Det gjelder involvering av klinikere med relevant kompetanse i prosessene som går forut for Bestillerforum så vel som etter vedtak i Beslutningsforum – for eksempel ved behov for å definere start/stopp-kriterier for visse typer medikamenter. Relevant klinikerinvolvering inkluderer prosessene knyttet til anbud (Sykehusinnkjøp) og retningslinjer (Helsedirektoratet).

– Evalueringen bør vurdere om det er tilstrekkelig åpenhet i saksbehandlingen, for begrunnelser for vedtak og åpenhet om legemiddelpriser.

Legeforeningen mener det er begrenset innsyn i, og i liten grad åpenhet for, faglige innspill til saksforberedelsesprosessene som ligger til grunn for behandling i Bestiller- og Beslutningsforum. Hemmelighold av faktiske (rabatterte) priser oppnådd gjennom prisforhandlinger i regi av Sykehusinnkjøp og Legemiddelverkets vurdering av kostnadseffektivitet, medfører i praksis at begrunnelsen for vedtakene i Beslutningsforum er unntatt offentlighet. Hemmelighold av legemiddelpriser i anbud (anskaffelser i regi av Sykehusinnkjøp), bidrar til ytterligere uønsket lukkethet i prosessene for innføring og bruk av nye metoder i sykehusene. Legeforeningen mener at prinsippet om åpenhet om legemiddelpriser bør gjelde både for anbudsprosesser så vel som for grunnlaget for vedtak i Beslutningsforum. En evaluering må se på muligheter og begrensninger for å praktisere åpenhet i disse prosessene, og på hvilke tiltak som kan bidra til større åpenhet, som for eksempel et økt tverrnasjonalt samarbeid.

– Evalueringen bør belyse hvorvidt Nye Metoder begrenser eller motvirker persontilpasset behandling/presisjonsmedisin.

Nye metoder er rigget for beslutninger på gruppenivå. Evalueringen bør etter Legeforeningens syn derfor ta for seg utfordringene med at persontilpasset medisin/ presisjonsmedisin innebærer systemiske beslutninger på individnivå. I nær fremtid, med mer presisjonsmedisin/persontilpasset medisin, vil beslutningene stadig oftere måtte skje på individnivå, eller i mindre grupper. Fase 3 og 4 studier vil i mange tilfeller ikke lenger være relevante. Legeforeningen foreslår at evalueringen på dette punktet også inneholder en ROS-analyse.

– Evalueringen bør vurdere hvilke konsekvenser Nye Metoder har for behandleransvaret.

Legeforeningen mener at beslutninger tatt på gruppenivå, utfordrer behandleransvaret i de situasjonene der individuelle hensyn er avgjørende for ivaretakelse av pasienten. Det er med andre ord behov for forutsigbare ordninger for, herunder finansiering av, persontilpasset medisin. Per i dag hviler dette i all hovedsak på unntaksbestemmelsene, og nylig vedtatte lovendringer har skapt ytterligere uklarhet om de individuelle rettighetene til helsehjelp. Evalueringen bør se på muligheten for å lovfeste enkelte av unntaksordningene. Lovfesting vil kunne bli et sikkerhetsnett for enkeltpasienter.

– Evalueringen bør se på mulighet for bruk av nedskalerte/fast-track metodevurderinger og modeller for midlertidig innføring.

Legeforeningen mener at metodevurderingene generelt tar for lang tid. Dette er særlig aktuelt ved utredning av metoder knyttet til presisjonsmedisin. Evalueringen bør inneholde en vurdering av mulighet:
o for å tillate midlertidig innføring av metoder der effekt følges hos aktuelle pasienter, som grunnlag for revurdering og evt. utfasing
o for å tilrettelegge for vurderinger som ikke er bundet av tradisjonelle løp for godkjenning og innføring

– Evalueringen bør belyse om formålet med metodevurderingene faktisk er å gjøre kunnskapsoppsummeringer, eller om de i realiteten gjennomføres for å danne et grunnlag for prisforhandlinger.

– Evalueringen bør se på om Nye Metoder etterlever god forvaltningspraksis når det gjelder beslutninger som gjøres etter unntaksbestemmelsene på HF- og RHF-nivå.

Legeforeningen vil påpeke at innsyn og deling, vertikalt og horisontalt, av unntaks-beslutningene på individnivå (HF-nivå), er svært begrenset. Videre etterlyser Legeforeningen at søknadene fra fagmiljøene om unntaksbeslutninger på gruppenivå (RHF-nivå), publiseres på nettsiden til Nye Metoder (i dag publiseres kun beslutningene). I tillegg erfarer vi at det tas mange beslutninger som berører Nye metoder i interregionalt fagdirektørmøte, uten at det skrives referater herfra.

– Evalueringen bør vurdere tilgjengelighet av informasjonen fra Nye Metoder.

Legeforeningen mener at informasjon om hvilke metoder som er til vurdering, hvem som er kliniske eksperter, lenker til vedtak, sakspapirer osv., er lite tilgjengelig. Nettsiden til Nye Metoder bør forbedres/oppgraderes.

– Evalueringen bør se på om oppgavene som Nye Metoder er satt til å forvalte, står i forhold til ressursene.

Legeforeningen vil påpeke at saksbehandlingstiden er alt or lang. Evalueringen bør se på hvilke konsekvenser lang saksbehandlingstid og langvarige prisforhandlinger får for den enkelte pasients prognose og pasientens rettigheter?

– Evalueringen bør vurdere mandatet til Ekspertpanelet.

Legeforeningen har pekt på behovet for utvidelse av mandatet, slik at det også inkluderer metoder som er til vurdering i Nye Metoder og metoder som Beslutningsforum har vedtatt ikke å innføre.

– Evalueringen bør vurdere behovet for alternativer, eller supplement, til dagens Nye Metoder for å sikre uavhengige, faglige beslutninger og for å inkludere kommunens helse- og omsorgstjenester samt legemidler finansiert over folketrygden (blåresept).

Legeforeningen mener det er et problem at Nye Metoder er så sterkt knyttet til RHF. Befolkningens rett til helsehjelp svekkes ved at det er «bukken som settes til å passe havresekken», noe som kom tydelig frem fra en rekke høringsinstanser til de nylige lovendringene. En evaluering bør vurdere alternativer til dagens system for å sikre tilstrekkelig raske, uavhengige, faglig funderte beslutninger. Evalueringen bør dessuten vurdere om ordningen også skal inkludere legemidler finansiert over folketrygden samt kommunal helse- og omsorgstjeneste.

Med vennlig hilsen
Den norske legeforening

Geir Riise Kari Jussie Lønning
Generalsekretær Fagdirektør